当院の方針
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニックでは、原則として治験関連資料の授受及び保管において、Agathaを利用して電磁化するものといたします。
標準業務手順書は、治験に関わる手順書等のページからご参照ください。
利用手続きの手順
Agathaの利用方法については、以下2点（①Agatha利用申請書、②Agatha利用誓約書）の資料を作成の上、試験担当者にご提出をお願いします。
①利用申請
治験依頼者様（モニター様等）は、利用申請書の必要事項をご記載の上、試験担当者まで、Agathaアカウントの発行ご希望の旨をご連絡ください。
②利用誓約書
Agathaの利用にあたり、秘密保持をはじめとしたルールの遵守をお願いしております。
利用誓約書の記載内容をご確認いただき、ご署名の上、試験担当者までご提出ください。
Agathaユーザーマニュアル
Agathaの主な操作については、以下のマニュアルをご参照ください。
アカウント削除
担当者交代または一時中断等でAgathaアカウントの削除をご希望の場合は、試験担当者までお申し出ください。
なお、治験終了時には治験終了報告が報告されたIRB月の月末をもって、一律でアカウントを削除致します（無効化）。
Q&A
Q:実施可能性調査や相談を含め、Agatha利用までどのような手順で対応すればよいか。
原則として、以下のような流れを想定しております。
お困りの場合には治験事務局までお問合せください。
①実施可能性調査、ご相談、見積のご依頼
②当院での実施内定
③治験実施計画書の合意
④Agatha利用申請・誓約書のご提出
⑤アカウントの発行
⑥Agathaご利用開始
Q:試験開始後、途中で担当者が追加されることとなった。当該担当者がAgathaを利用するにはどのように対応すればよいか。
原則として、以下のような流れを想定しております。
お困りの場合には治験事務局もしくは治験コーディネーターまでお問合せください。
④Agatha利用申請・誓約書のご提出
⑤アカウントの発行
⑥Agathaご利用開始
Q:何名まで登録可能か？
1試験あたり5名程度でお願いします。
それ以上となる場合には、予め治験事務局へご相談ください。
Q:安全性情報発出時の対応について、依頼者側で必要な対応は？
Agatha上でワークフローを設定頂き、治験責任医師へ見解を確認頂きます。詳細は「安全性情報発出時の対応について（Agatha）」をご確認ください。
Q:アカウント発行の所要日数はどれくらいか？
Agatha利用申請書・誓約書のご提出後、３～５営業日かかる場合がございます。
Q:作成したAgatha利用誓約書（直筆）は提出が必要か？
はい、必要になります。
申請時にはメールにＰＤＦで添付頂ければ問題ございません。後日、ご来訪の際や、郵送物が発生した際に治験事務局もしくは治験コーディネーターまでお渡しください。
Q:Agathaに格納された資料をモニタリングする際には、直接閲覧連絡票は必要か？
いいえ、不要です。直接閲覧連絡票は施設へ訪問した際に作成頂ければ問題ありません。
Q:Agathaに資料を保管する際に、間違った操作をしてしまったので、取り消して/変更してほしい。
治験事務局か治験コーディネーターまでご連絡ください。
作業が行えるスタッフが限られていることから、対応にお時間を頂く可能性がございます。
Q:ピーワンクリニックにて2試験目の担当をすることになった。その場合は、Agathaの申請は不要か。
いいえ、試験毎の管理を行っておりますので、利用申請書は「追加」にチェックを入れて、再度提出をお願いします。
ただし、アカウントはメールアドレスに紐づきます。初回の登録とは違い、2試験目の追加の際には、メールが届かない場合がございますが、ログインをしていただきますとそれぞれの試験ワークスペースが閲覧できる状態になります。
ご不明点や詳細は治験事務局や治験コーディネーターまでお問い合わせください。
Q:プロトコル合意前の選定調査・実施可能性調査の段階で、Agathaを利用することは可能か？
いいえ、試験毎の管理を行っておりますので、プロトコル合意前にご利用頂くことは想定しておりません。
ご希望に応じて、事前契約の締結後にAgathaをご利用頂くことは可能ですので、ご希望があれば、治験事務局までご連絡ください。
Q:監査担当者、当局担当者のアカウント申請は必要か？
はい、必要となります。利用申請手続きをご参照の上、ピーワンクリニック監査担当者又は試験担当者までご連絡ください。
監査担当者、当局担当者様は資料の閲覧のみができる［Viewer］権限を限定的に付与し、監査終了後、該当ワークスペースのアクセス権およびアカウントを削除します。原則として監査終了後の閲覧は不可、使用期限は施設監査開始1週間前から施設監査終了日までとさせて頂きます。
